2025年1月10日，康立明生物在廣州總部大樓舉辦長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產品總檢測量突破百萬紀念活動，康立明生物創始人、董事長鄒鴻志教授為活動剪彩并致辭，眾多醫學專家、合作伙伴及用戶發來寄語激勵長安心?穩步向前，為我國腫瘤防治事業做出更大貢獻，安心千萬家。

長安心?突破百萬紀念活動合影

中山大學附屬第六醫院榮譽院長、前海人壽廣州總醫院院長汪建平教授發來寄語稱，“無創糞便基因篩查，讓群眾更易接受，依從性高，提升腸癌篩查質量”。第100萬位受檢者感言，“平時自己毫無癥狀，檢查出了癌前病變，簡直不敢相信”。對此，鄒鴻志教授提出，堅持“做難而正確的事情，一步一個腳印，用世界一流的產品造福全社會”，以國內領先，向著國際一流的分子診斷公司的目標奮進！

康立明生物創始人、董事長鄒鴻志教授致辭

鄒鴻志教授在致辭中提出，突破100萬例在中國腸癌基因檢測領域，甚至整個腫瘤基因檢測領域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因檢測）都是一個里程碑事件。這對康立明生物來說是一個重要的時刻，對整個行業來說也是一個劃時代的時刻，因為長安心?證明了基因檢測可以應用于真實世界大規模人群的腫瘤檢測，而且這個結果是可以在真實世界重現并被證實的。康立明生物將堅守“人類健康，我之使命”的初心，向著千萬例的目標加倍努力。

真實世界應用數據

據康立明實驗室、部分自檢醫院及部分第三方合作機構統計，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數據706522例。檢測結果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進行腸鏡復查。其中，18738例檢測結果陽性受檢者進行了腸鏡復查（腸鏡依從性40.68%），共發現13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預測值12.03%，腸道腫瘤陽性預測值70.95%，檢測性能優異。

同時，從可追溯腸鏡和病理結果的13134例檢測結果陽性受檢者隨訪數據中發現， 當Ct值 ≤ 31時，腸道腫瘤陽性預測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當31 ＜ Ct值 ≤ 34時，腸道腫瘤陽性預測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當34 ＜ Ct值 ≤ 38時，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

愛的起源

2018年11月長安心?正式獲批上市，實現了從0到1的突破。隨后，經過6年時間的不斷發展，在2024年12月檢測量超過百萬例，實現了從1到100萬的跨越。這1到100萬的數字背后，是一份份沉甸甸的信任。無論是第一位檢出腸癌的齊先生的“開始我都有些不相信”，還是18歲就查出腸癌的鄭同學的“很幸運，我還能上大學”，又或是檢出腸癌的77歲及49歲母子的“先后檢出陽性，它一次救了我和我媽兩條命”……所有這些信賴，起源于一個關于愛的故事。

2002年，鄒鴻志教授赴美國梅奧醫學中心就讀博士后，導師David Ahlquist治療的一位女性患者因晚期結直腸癌而去世，這位患者的丈夫Charles Oswald——一位成功企業家，出于對妻子的愛和社會責任，先后捐贈600萬美元作為腸癌檢測技術開發專項經費，囑托“Find something useful（找到些有用的東西）”。于是，鄒鴻志教授承擔起了研發任務，歷經7年艱苦研究，終于在2009年完成了技術原型。2014年，全球第一個腸癌糞便基因檢測產品獲FDA批準上市，同年進入美國醫保目錄。

應用成果發表在《Gastroenterology》

作為腸癌糞便基因檢測技術主要發明人，鄒鴻志教授懷揣創業報國夢想回到祖國，于2015年創辦康立明生物并研發出腸癌糞便基因檢測產品長安心?。這個產品，從取樣裝置的設計，到樣本處理的方法，再到選取的標志物和檢測方法等，都與美國產品不同，具有獨立自主的知識產權。其中，在技術上，鄒鴻志教授帶領團隊研發了高效率的糞便核酸磁珠捕獲技術和高靈敏度的qMSP技術，保障了檢測的可靠性和穩定性。

長安心?檢測試劑盒及采樣盒

2017年，長安心?的研發被納入了國家重點研發計劃，并進入國家醫療器械特別審批通道，2018年獲國家藥監局批準上市。評審報告顯示，長安心?對可治愈的早期結直腸癌檢測敏感性達86.71%，特異性達97.85%，總符合率達93.65%。迄今，長安心?已獲得24項專利（包括12項發明專利）以及國家級科技進步大獎，并被納入多個權威指南共識，相關的結直腸癌萬人社區篩查項目研究成果在2024年8月以封面文章形式發表在了世界頂級醫學雜志《Gastroenterology》上。

全流程質量控制 

長安心?優異的檢測性能，除了得益于具有優勢的檢測技術，也得益于全流程質量控制。從檢測試劑到全自動的樣本預處理儀和核酸提取儀等自動化設備，均為自主研發。2023年，國家衛生健康委臨床檢驗中心開展的全國SDC2基因甲基化檢測室間質評，109家長安心?實驗室參評，占比77.9%（109/140），陽性符合率99.77%、陰性符合率99.54%，獲高分評價。

全自動樣本預處理儀及核酸提取儀

目前，長安心?已覆蓋全國數百家三甲醫院及各類醫療機構，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網絡。針對陽性受檢者，通過補貼腸鏡檢查費用，幫助受檢者實現腸癌的早診早治。

多層級腸癌防治新模式

現在，長安心?不但建立了醫院專科門診的個體檢測模式及體檢中心的團檢模式，還探索出區域性乃至全國性的大規模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區和增城區、東莞市石排鎮等多地開展萬人級腸癌社區篩查民生項目，通過政府主導，社區、醫院和檢測機構多方協作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復制、可推廣的腸癌防控新范式。

廣州市黃埔區、增城區石灘鎮、東莞市石排鎮腸癌社區篩查民生項目現場

這些大規模人群檢測項目，開創了全新的長安心?初檢 + 腸鏡檢查“二步法”腸癌檢測模式，并取得了卓越的成效，陽性受檢者的腸鏡依從性超過70%，腸道腫瘤檢出率超過80%，查出進展期腺瘤和早癌的早診率超過90%，篩查效果和衛生經濟學成效顯著。

對此，鄒鴻志教授表示，一項檢測產品研發出來，實驗數據可能會非常好，但真實性能如何，可不可靠穩不穩定，必須經過大規模人群檢測的驗證，在大數據面前才有說服力。現在，長安心?的總檢測量突破100萬，證明其性能是穩定、可靠的，是值得信賴的。

2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認證，2024年，獲得巴西準入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個國家和地區的注冊許可。長安心?從廣州出發，現已覆蓋全國，并走向世界，未來將贏得越來越多全球用戶的信賴。